تنظيم المنتجات الصيدلانية في جورجيا

لائحة المنتجات الصيدلانية في جورجيا

بموجب القانون الجورجي ، المنتج الصيدلاني هو دواء أو مادة نشطة فسيولوجيًا مشتقة بشكل طبيعي أو عن طريق توليفها ، أو مزيجهما ، ويسمح باستخدامهما طبيا. وتشمل المنتجات الطبية التكميلية والمواد النشطة بيولوجيًا والمنتجات شبه العلاجية المسجلة.

الهيئة التنظيمية الرئيسية هي وكالة تنظيم LEPL للأدوية والأنشطة الصيدلانية (“الوكالة”) التابعة لوزارة المهجرين والعمل والصحة والشؤون الاجتماعية (“وزارة الصحة”).

تحدد وزارة الصحة سياسة الدولة فيما يتعلق بالمنتجات الصيدلانية ؛ مسؤولة عن الإجراءات المتعلقة باعتراف السوق بمثل هذه المنتجات ، وتحدد القواعد الخاصة بإتلاف المنتجات المزيفة / نافذة لتاريخ الصلاحية/ المعيبة ، إلخ.

الوكالة تفرض القواعد التي وضعتها وزارة الصحة من خلال تصاريح التسويق ،

إدارة تسجيل المنتجات الدوائية ، وضمان إزالتها من السوق وإتلافها

منتجات مزورة / نافذة لتاريخ الصلاحية / معيبة وما إلى ذلك.

ترخيص المنتجات الصيدلانية وتسويها في جورجيا

من أجل بيع منتج صيدلاني في سوق جورجيا ، فإنه يحتاج إلى تصريح التسويق. يعني هذا تفويض أن المنتج الصيدلاني يتوافق مع المتطلبات المحددة التي تحددها تشريعات جورجيا.

يتم إدخال المنتجات الصيدلانية التي لديها ترخيص تسويق في سجل الوكالة

http://apps.ssa.gov.ge/recepti/Camlebi

يتم الحصول على ترخيص التسويق إما من خلال تسجيلها في الدولة الوطنية أو عن طريق الاعتراف بها ترخيص التسويق له مدة صلاحية ، يعتمد مداها على نظام التسجيل. يُسمح بوضع المنتج في السوق طوال مدة صلاحيته ,  بعد انتهاء هذه المدة ، يُسمح للشخص المخول بالتقدم بطلب تجديد التسجيل.

في حالة انتهاء صلاحية ترخيص التسويق ، يُسمح بالمنتج في السوق حتى تاريخ انتهاء صلاحية المنتج. بعد انتهاء صلاحية كل من: مدة صلاحية التسجيل وفترة انتهاء الصلاحية – تتم إزالة المنتج من السوق.

النظام الوطني لتسجيل الدولة (“التسجيل الوطني”) في جورجيا

في حالة التسجيل الوطني ، يقدم الصانع أو صاحب الترخيص المنتج الصيدلاني إلى الوكالة مع الوثائق الإدارية والعلمية الفنية.

المستندات الإدارية التي يجب تقديمها في جورجيا

هي كما يلي:

تقديم طلب مع توكيل رسمي أو مستند آخر يؤكد سلطة مقدم الطل

• الشهادة الأصلية للمنتج الصيدلاني بالشكل الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية ؛ في حالة عدم توفر ذلك – وثيقة تثبت أن المنتج الصيدلاني قد تم تصنيعه وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (“GMP”) ، أو ترخيص تصنيع منتج صيدلاني صادر عن هيئة معتمدة من الدولة المصنعة ؛ في حالة مواد طب الأسنان والوسائل الميكانيكية ووسائل منع الحمل   ، يجوز تقديم شهادة ISO للإنتاج / شهادة EC أو شهادة بيع مجاني ؛
• الشكل القياسي لتغليف المنتج الصيدلاني (سواء كان نموذجًا أو نموذجًا إلكترونيًا)
• في حالة تصنيع المنتج في جورجيا – تعليمات الاستخدام باللغة الجورجية ؛ خلاف ذلك – تعليمات الاستخدام باللغة الأصلية مع الترجمة في الجورجية
• إيصال يؤكد دفع رسوم التسجيل – يعتمد المبلغ المحدد للرسوم على نوع المنتج ويختلف عمومًا من GEL 200 إلى GEL 500. ومع ذلك ، تبلغ رسوم تسجيل المنتج المبتكر 2500 لاري جورجي

تختلف المستندات العلمية الفنية اعتمادًا على نوع المنتج الصيدلاني مثل

منتج مبتكر ؛ منتج مستنسخ ومنتجات عامة ؛ أدوية الدم  و الأدوية المناعية؛ المنتجات الطبية؛ المواد المشعة؛ مادة نشطة بيولوجيا (BAA) ؛ منتجات الطب التكميلي؛ وسائل منع الحمل منتجات طب الأسنان

من خلال الوثائق العلمية والتقنية ، يصف مقدم الطلب للوكالة آثار وطرق العلاج من خلال المنتج الذي يتم تسجيله

مدة صلاحية ترخيص تسويق المنتج الصيدلاني في حالة النظام الوطني تتكون من 5 سنوات.

نظام الاعتراف بتسجيل المتجات الصيدلانية في جورجيا

يسري نظام الاعتراف على المنتجات الصيدلانية المسجلة بالفعل في قائمة البلدان المحددة. يتم وضع هذه القائمة بموجب مرسوم صادر عن حكومة جورجيا. قد تحصل المنتجات الصيدلانية المسجلة من قبل الدول المدرجة على ترخيص تسويق من خلال إجراء مبسط.

الوثائق و المعلومات التي يجب تقديمها لنظام الاعتراف في جورجيا

 هي كما يلي

أ) نشرة معلومات المريض باللغتين الأصلية والجورجية ؛

ب) المعلومات التالية عن المنتج:

• النموذج؛
• الجرعة
•   وسم للعينة ، النموذج الأصلي أو في شكل إلكتروني ؛
•   معيار مرجعي بالكمية الكافية

ج) فترة صلاحية ترخيص التسويق في السوق المعنية الممنوحة من قبل الهيئة الحكومية لتنظم المنتجات الصيدلانية في بلد أجنبي أو دوليًا ؛

د) رقم فريد لترخيص تسويق منتج صيدلاني في السوق المعني ؛

هـ) شهادة منتج صيدلاني (“CPP”) صادرة عن هيئة حكومية تنظم المنتجات الصيدلانية في بلد أجنبي أو دوليًا ، والتي ربما تم إصدارها لأي سوق تحت سيطرة هيئة حكومية تنظم المنتجات الصيدلانية في بلد أجنبي أو دوليًا ، معترف بها من قبل حكومة جورجيا ؛

و) بدلاً من CPP المشار إليه في الفقرة  (هـ) ، يمكن تقديم مستند مماثل لـ CPP ، والذي قد يكون قد تم إصداره لأي سوق يخضع لسيطرة هيئة حكومية ،

تنظيم المنتجات الصيدلانية في بلد أجنبي أو دوليًا ، معترف بها من قبل حكومة جورجيا. يمكن تقديم نسخ مصدقة حسب الأصول من CPP أو وثيقة معادلة لـ CPP ؛

ز) طرق التحليل التي يمكن طباعتها من مصدر متاح للجمهور (دستور الأدوية) ، مع الإشارة إلى المصدر ؛

ح) عينة من منتج صيدلاني – عبوتان قياسيتان أو كمية كافية لإجراء اختبارين.

يجب أن تكون مدة صلاحية التسجيل للمنتجات المعترف بها هي المدة المحددة من قبل الهيئة التنظيمية الأجنبية المذكورة أعلاه ، ومع ذلك يجب ألا تتجاوز 5 سنوات في جورجيا.

تصنيف المنتجات الصيدلانية في جورجيا

تصنف المنتجات الصيدلانية إلى ثلاث مجموعات:

أ) المجموعة الأولى – تشمل المنتجات الصيدلانية التي تخضع لرقابة خاصة ؛

ب) المجموعة الثانية – وتشمل المنتجات الصيدلانية التي قد تسبب أضرارًا جسيمة

لحياة / صحة الشخص / أو التي لا يجوز استهلاكها دون اتباع خاص للتعليمات والتي تصدر فقط بوصفة طبية.

ج) المجموعة الثالثة – وتشمل المستحضرات الصيدلانية التي يجوز تناولها بدون وصفة طبية.

تُنسب المنتجات الصيدلانية إلى المجموعة الأولى أو الثالثة حسب ترتيب وزارة الصحة ، بينما تُنسب المنتجات تلقائيًا إلى المجموعة الثانية إذا لم تكن كذلك

تخضع لأمر وزارة الصحة.

بيع أو الإعلان عن المستحضرات الصيدلانية من المجموعة الأولى والثانية بدون

وصفة طبية محظورة.

تصنيع المستحضرات الصيدلانية في جورجيا

يخضع تصنيع المستحضرات الصيدلانية (باستثناء العقاقير المخدرة) في جورجيا إلى تصريح تصنيع دوائي (“تصريح”) صادر عن الوكالة.

يعد الحصول على التصريح إلزاميًا لأحد الأنشطة التالية:

  التصنيع (عملية التصنيع التكنولوجية الكاملة) للمنتجات الصيدلانية / الدوائية الصيدلانية والمواد الصيدلانية ؛

إجراء العملية او أنشطة أو أكثر من عملية التصنيع التكنولوجي الكاملة للمنتجات الصيدلانية / الدوائية والمواد الصيدلانية ؛

  تصنيع المستحضرات الصيدلانية لأغراض التصدير غير المسموح بها

السوق الجورجي.

  يحظر تصنيع العقاقير المخدرة والمستحضرات الصيدلانية غير المسجلة.

تنظيم ممارسات التصنيع الجيدة في جورجيا

تعترف جورجيا بمعايير GMP التالية:

منظمة الصحة العالمية – منظمة الصحة العالمية ؛

المفوضية الأوروبية – المفوضية الأوروبية ؛

PIC / S GMP ؛

FDA – إدارة الغذاء والدواء

تعترف جورجيا بـ EC GMP كمعيارها الوطني.

اعتبارًا من 1 يوليو 2019 ، تم إصدار التصريح فقط إذا تم استيفاء متطلبات GMP.

  يجب على الشركات المصنعة التي لديها التصريح بالفعل ضمان الامتثال لـ GMP من الأول يناير 2022.

المستندات المطلوبة للحصول على التصريح في جورجيا

 يجب على طالب التصريح تقديم نموذج الطلب إلى الوكالة مع ما يلي

 المستندات / المعلومات:

نسخة من السجل القانوني لرجال الأعمال و منظمي المشاريع (غير التجارية)

 نسخة من السجل العام بخصوص العقار ومكان التصنيع مع المخطط

 معلومات عن الأشخاص المؤهلين المسؤولين عن مراقبة الجودة والتصنيع

والمعالجة؛

 شهادات الأشخاص المسؤولين ؛

الملف الرئيسي لتصنيع الأدوية (ملف الموقع الرئيسي) وفقًا للمعايير الأوروبية

GMP ، المعترف به كمعيار وطني في جورجيا ؛

 المعلومات المتعلقة بالقاعدة الفنية المادية لضمان مراقبة الجودة ؛

 المعلومات المتعلقة بالمختبرات المتعاقدة (إن وجدت) ؛

المعلومات المتعلقة بإمكانية الوصول إلى الاتفاقية الفنية ؛

في حالة كون تصنيع المنتجات الصيدلانية تحت رقابة خاصة ، معلومات مفصلة عن الشخص المسؤول عن هذا التصنيع ؛

 إيصال يؤكد سداد الرسوم

الإجراءات في وكالة جورجيا

  تتحقق الوكالة من الطلب والمستندات المرفقة لتكون متوافقة مع

متطلبات التصريح.

  بعد مراجعة الوثائق ، تقرر الوكالة إما:

– رفض الطلب وعدم إصدار التصريح او

– إجراء التفتيش على المباني حيث يتم التخطيط للتصنيع.

  الغرض من تفتيش المبنى هو التحقق من:

– صحة البيانات المقدمة من قبل مقدم الطلب و

– الامتثال لشروط التصريح (معيار GMP).

تمنح الوكالة التصريح إذا ثبت صحة البيانات المقدمة للوكالة والامتثال لمعايير GMP.

  يتم اتخاذ قرار إصدار التصريح أو رفضه خلال 20 يومًا من تاريخ تقديم الطلب. إذا لم يتم اتخاذ القرار خلال هذه المدة ، يعتبر التصريح ممنوحًا.

بيع المستحضرات الطبية في جورجيا

يمكن بيع المنتجات الصيدلانية بالمفرد عن طريق:

  الصيدليات المرخصة

  الصيدليات (مخصصة للبيع المفرد) ،

  سوق بيع بالمفرد

  الأشخاص العاديون الذين يعملون ككيان للممارسات الطبية المستقلة

يجوز للصيدليات المرخصة بيع المنتجات الصيدلانية من المجموعات الثلاث جميعها ، مع اجل فتحها تتطلب الصيدلية تصريحًا خاصًا صادرًا عن الوكالة. بالإضافة إلى ذلك ، الصيدليات المعتمدة يحق له إنتاج منتجات صيدلانية وفقًا للوصفات الرسمية أو القضائية

قد تبيع الصيدليات (مخصصة للبيع المفرد) منتجات صيدلانية من المجموعتين الثانية والثالثة. على الرغم من عدم الحاجة إلى تصريح أو ترخيص خاص لفتح صيدلية ، يتم تقديم شعار (مملوء بتنسيق معترف به من وزارة الصحة) إلى الوكالة عند فتح أو إغلاق هذه الصيدلية

قد تبيع أيضًا منتجات صيدلانية من مجموعة ثالثة ، دون الحصول على تصريح أو ترخيص. ومع ذلك ، يتم تقديم شعار (مملوء بالشكل المعتمد لوزارة الصحة) إلى الوكالة عند بدء أو الانتهاء من هذه الأنشطة

لا يجوز للأشخاص العادين الذين يعملون ككيان للممارسة الطبية المستقلة القيام ببيع المنتجات الصيدلانية بالمفرد في القرى أو المدينة شعار (معبأ بتنسيق ثابت من وزارة الصحة) إلى الوكالة عند البدء أو الانتهاء من هذه الأنشطة.

بيع المنتجات الصيدلانية بالجملة لا يتطلب تصريحًا أو ترخيصًا ، ولكن عند البدء أو الانتهاء من هذه الأنشطة ، يتم تقديم الاشعارات ذات الصلة (المملوءة بتنسيق معترف به من وزارة الصحة) إلى الوكالة